国家法规对层流床产品的相关规定

中国企业商会时间：2026-07-08 13:48:53

国家法规对层流床产品的相关规定

国家法规对层流床产品的相关规定

一、有关经营和使用的要求：
　　新的《医疗器械监督管理条例》（2014-10-1执行）中规定：
　　医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械。
　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　二、有关罚则：
　　《医疗器械监督管理条例》中规定：
　　医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　三、有关产品注册证：
　　1、《医疗器械监督管理条例》中规定：
　　①在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
　　②国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　2、《医疗器械注册管理办法》中规定：
　　①在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
　　②医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。
　　3、《关于产品分类界定的通知》（国食药监械200453号）中规定：
　　单人无菌室（层流床）：作为II类医疗器械管理。
　　四、产品注册证的公告：
　　生产企业的注册信息贮存于国家食品药品监督管理总局的信息库中，查询方法：
　　国家食品药品监督管理总局-数据查询-医疗器械（国产器械）-输入“徐州洁森环保科技有限公司”，点击“查询”。可获得生产企业及相关注册证等信息。